Johnson & Johnson anunció que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó nipocalimab, un anticuerpo monoclonal humano bloqueador de FcRn, para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg).
Esta autorización ofrece una opción de tratamiento dentro de una clase comprobada, con potencial para el manejo de la enfermedad en una población más amplia de personas que viven con MGg (pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más que son positivos a anticuerpos contra el anti-receptor de acetilcolina [AChR], anti-tirosina quinasa muscular específica [MuSK] o proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteína de baja densidad [LRP4]).1
«Esta aprobación atiende una necesidad urgente no cubierta en la miastenia gravis generalizada, al ofrecer a los pacientes una nueva opción para lograr mayor estabilidad, independencia y calidad de vida», señaló el Dr. Edwin Steven Vargas, Neurólogo Especialista en Enfermedades Neuromusculares.
«Sabemos que las personas que viven con esta enfermedad se enfrentan a síntomas fluctuantes que no solo complican el proceso de diagnóstico y derivan en un control subóptimo de la enfermedad, sino que también afectan gravemente su calidad de vida, generando un estado constante de incertidumbre con un impacto emocional, social y económico significativo.
Por ello, esta aprobación es clave, ya que busca abordar directamente a esa necesidad, brindando a los pacientes una nueva manera de recuperar su independencia, manejar el impacto impredecible de sus síntomas y mejorar su calidad de vida».
La MGg es una enfermedad crónica y debilitante mediada por autoanticuerpos, en la que persisten importantes necesidades médicas no cubiertas debido a la necesidad de terapias adicionales eficaces, con perfiles de seguridad establecidos y que permitan un control sostenido de la enfermedad.9,10
Aproximadamente 95% de los pacientes con MGg son positivos a los anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4. El tratamiento aprobado por la COFEPRIS es una terapia inmunoselectiva diseñada para reducir sustancialmente la inmunoglobulina G (IgG), incluyendo los autoanticuerpos de IgG dañinos, sin efectos adicionales detectables sobre otras funciones inmunitarias clave.⁸
La aprobación de este autoanticuerpo monoclonal totalmente humano se basa en los datos del estudio pivotal en curso Vivacity-MG3, que cuenta con el criterio de valoración principal más prolongado de un ensayo de registro de un bloqueador del FcRn aprobado en adultos que viven con MGg. Los aspectos más destacados del estudio incluyen.3
- Nipocalimab más el tratamiento estándar (SOC) proporciona un control sostenido superior de la enfermedad, el cual se mantuvo hasta las 24 semanas en comparación con placebo más SOC, medido por la mejora en la puntuación MG-ADLᵃ.³ Esto se traduce en que los pacientes recuperan funciones diarias esenciales, como masticar, tragar, hablar y respirar.3
- Los participantes que recibieron nipocalimab más SOC mantuvieron mejoras hasta 96 semanas de seguimiento en el estudio de extensión abierta (OLE) en curso en MGg.7,8
- Adicionalmente, nipocalimab demostró una reducción rápida, sustancial y sostenida en los niveles de autoanticuerpos, de hasta 75% desde la primera dosis, y durante un período de seguimiento de 24 semanas.11
«Los resultados clínicos observados en el estudio Vivacity-MG3 representan un avance significativo en el tratamiento de la miastenia gravis generalizada y significan una esperanza importante para los más de 240 millones de pacientes que viven con enfermedades mediadas por autoanticuerpos. Los pacientes del estudio experimentaron un alivio sustancial de los síntomas y un control duradero de la enfermedad, lo que se tradujo en un mejor funcionamiento diario», señaló Leandro Aldunate, Director de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson México.
«La aprobación de este anticuerpo monoclonal totalmente humano que bloquea el FcRn, marca un momento importante en la inmunología y es el resultado de años de compromiso científico, colaboración y determinación; nos orgullece llevar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes que viven con MGg positiva a anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK y anti-LRP4”.,
La aprobación de esta terapia por parte de la COFEPRIS no solo representa un hito regulatorio, sino que también abre una nueva era de esperanza y control para los pacientes con MGg en el país. Este avance refleja el compromiso continuo de Johnson & Johnson con la innovación científica, al transformar la incertidumbre de una enfermedad crónica en la promesa de un futuro con mayor estabilidad, independencia y calidad de vida.
Nipocalimab ha sido aprobado en 11 países y regiones, incluidos la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Las solicitudes ante las autoridades sanitarias para la aprobación de nipocalimab en el tratamiento de la MGg se encuentran actualmente bajo revisión por varias autoridades regulatorias alrededor de todo el mundo.
Notas del editor:
- La MG-ADL (Miastenia Gravis-Actividades de la Vida Diaria) proporciona una evaluación clínica rápida del recuerdo del paciente sobre síntomas que impactan sus actividades diarias, con un rango de puntuación total de 0 a 24; una puntuación más alta indica mayor gravedad de los síntomas.8
- El Dr. Edwin Steven Vargas ha declarado su relación con Johnson & Johnson conforme a las políticas aplicables y no recibió compensación por su participación en actividades con medios.
- La QMG (miastenia gravis cuantitativa) es una evaluación de 13 ítems realizada por un médico que cuantifica la gravedad de la miastenia gravis. La puntuación total del QMG oscila entre 0 y 39, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.8
REFERENCIAS
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4 Ye, Yun et al. Epidemiology of myasthenia gravis in the United States. Frontiers in neurology vol. 15 1339167. 16 Feb. 2024, doi:10.3389/fneur.2024.1339167.
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8 Evoli A. Acquired myasthenia gravis in childhood. Curr Opin Neurol. 2010 Oct;23(5):536-40. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833c32af.
9 Finnis MF, Jayawant S. Juvenile myasthenia gravis: a paediatric perspective. Autoimmune Dis. 2011;2011:404101. doi: 10.4061/2011/404101.
10 National Institute of Neurological Disorders and Stoke. Myasthenia Gravis. Available at: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis. Last accessed: April 2025.
11 Bever, C.T., Jr, Aquino, A.V., Penn, A.S., Lovelace, R.E. and Rowland, L.P. (1983), Prognosis of ocular myasthenia. Ann Neurol., 14: 516-519. https://doi.org/10.1002/ana.410140504.
2 Kupersmith MJ, Latkany R, Homel P. Development of generalized disease at 2 years in patients with ocular myasthenia gravis. Arch Neurol. 2003 Feb;60(2):243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. PMID: 12580710.
3 Myasthenia gravis fact sheet. Retrieved April 2024 from https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf.
4 Myasthenia Gravis: Treatment & Symptoms. (2021, April 7). Retrieved April 2024 from https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg.
5 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622 Last accessed: October 2025.
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7 Cossu M et al. A randomized, open-label study on the effect of nipocalimab vaccine response in healthy participants. Presentation at American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) Annual Meeting. October 2024.
8 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Last accessed: May 2026.
9 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Last accessed: May 2026.
20 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05327114. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Last accessed: May 2026.
21 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Last accessed: May 2026.
22 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05379634. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Last accessed: May 2026.
23 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Last accessed: May 2026.
24 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968912. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Last accessed: May 2026.
25 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Last accessed: May 2026.
26 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06449651. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Last accessed: May 2026.
27 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06533098 Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Last accessed: May 2026.
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