La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó este jueves 24 de septiembre de 2026 el registro de lenacapavir como profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH en México. El fármaco se administra por vía subcutánea dos veces al año y es la primera opción de prevención del virus con esquema semestral disponible en el país, según el comunicado de la autoridad sanitaria.
Cofepris indicó que otorgó el registro tras evaluar evidencia de calidad, seguridad y eficacia. Con la decisión, México se suma a Estados Unidos, Brasil y países de la Unión Europea que ya cuentan con esta alternativa. Lenacapavir es un inhibidor de la cápside del VIH; a diferencia de la PrEP oral de toma frecuente, la formulación de acción prolongada permite aplicaciones aproximadamente cada 26 semanas.
La evidencia clave proviene de los ensayos fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2. En PURPOSE 1, entre más de 5 mil mujeres cisgénero en Sudáfrica y Uganda, las 2 mil 134 participantes que recibieron lenacapavir no registraron nuevas infecciones por VIH en el periodo principal. En PURPOSE 2 —con más de 3 mil 200 participantes de siete países, incluido México— hubo dos infecciones entre 2 mil 183 personas con el fármaco; la incidencia fue 96% menor frente a la población de referencia. Cofepris ya había autorizado en 2023 el protocolo GS-US-528-9023 del estudio PURPOSE 2 en territorio mexicano.
La Organización Mundial de la Salud recomendó en 2025 ofrecer lenacapavir inyectable dos veces al año como opción adicional de PrEP. La PrEP está dirigida a personas que no viven con VIH y tienen riesgo de adquirirlo; no es vacuna ni sustituye el tratamiento antirretroviral. Tampoco protege contra otras infecciones de transmisión sexual. Antes de cada aplicación debe confirmarse que la persona no tiene VIH, para evitar resistencia. Efectos frecuentes reportados en ensayos: molestias en el sitio de inyección, dolor de cabeza y náuseas, en su mayoría leves o moderadas.
La autorización permite avanzar hacia la comercialización, pero el comunicado de este jueves no fija fecha de disponibilidad ni precio, ni implica distribución automática gratuita en IMSS, ISSSTE o IMSS-Bienestar. La Organización Panamericana de la Salud anunció el 15 de septiembre una vía de acceso al fármaco en América Latina y el Caribe —incluido México— mediante sus Fondos Rotatorios, en acuerdo con Gilead Sciences.
(Fuentes: Excélsior / Gustavo Pacheco 15:03, Infobae 24 sep 2026, Cofepris vía cobertura. Nota 18:00 Salud: anuncio regulatoria del día en la ventana reciente, posterior a las 15:00.)
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