El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este jueves 15 de octubre conceder la autorización de comercialización en la Unión Europea a Rasonque (daraxonrasib), una pastilla oral para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya recibieron al menos un tratamiento previo.
Según la EMA, los pacientes tratados con Rasonque vivieron una mediana de 12,4 meses, frente a 6,7 meses con quimioterapia. El tiempo sin empeoramiento de la enfermedad fue de 7,2 meses con el fármaco, frente a 3,6 meses con quimioterapia. El estudio de fase 3, abierto y multinacional, incluyó a 500 pacientes; el 92% tenía una mutación RAS G12 confirmada.
Qué es y cómo actúa
Daraxonrasib es un inhibidor de RAS. En el adenocarcinoma pancreático, mutaciones en el gen RAS mantienen activas proteínas que impulsan el crecimiento tumoral. El fármaco se une a la proteína ciclofilina A y forma un complejo que bloquea esas proteínas RAS, lo que mata células cancerosas y frena el avance del tumor, detalla la agencia.
La EMA subraya que quienes empeoran tras un tratamiento previo tienen opciones limitadas y mal pronóstico, y que la quimioterapia estándar ofrece eficacia limitada con toxicidad considerable. Los efectos adversos más frecuentes con Rasonque fueron diarrea, erupción cutánea, estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), náuseas y vómitos.
Revisión acelerada y próximos pasos
La recomendación salió de una revisión por etapas (phased review) bajo el proyecto Cancer Medicines Pathfinder de la EMA. La evaluación empezó a principios de julio de 2026 y se acortó a menos de 150 días activos, frente a hasta 210 en un procedimiento estándar. El solicitante es Revolution Medicines; el fármaco tiene designación de medicamento huérfano desde el 20 de abril de 2026.
La opinión del CHMP es un paso intermedio: ahora la Comisión Europea debe decidir la autorización de comercialización en toda la UE. Precio y reembolso se definirán después en cada Estado miembro. En Estados Unidos, según El Mundo, el fármaco ya había sido aprobado en agosto por vía rápida. En España, el diario reporta que cuatro hospitales (Clínica Universidad de Navarra, 12 de Octubre, Vall d’Hebron y Clínico de Valencia) participaron en el ensayo.
Fuentes: comunicado de la EMA del 15 de octubre de 2026; cobertura de El Mundo (actualización 18:16 hora de Madrid / ~10:16 CDMX).
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