La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este viernes Awiqli (insulina icodec), de Novo Nordisk, como la primera insulina basal de aplicación semanal autorizada para niños de 10 años en adelante con diabetes tipo 2.
El anuncio se difundió alrededor de las 12:21 horas (tiempo del centro de México) y la FDA lo incluyó el mismo día en su lista de aprobaciones destacadas de medicamentos.
El cambio principal es la frecuencia: en lugar de siete inyecciones de insulina basal por semana, el paciente se aplica una sola, siempre el mismo día, con una pluma precargada de 700 unidades por mililitro.
El medicamento se indica como complemento de la dieta y el ejercicio para controlar el azúcar en la sangre. Ya estaba aprobado para adultos en Estados Unidos, la Unión Europea y otros 18 países.
En qué se basa la autorización
Según la farmacéutica, la extensión a menores se sustentó en los ensayos del programa ONWARDS realizados en adultos y en un estudio farmacocinético de dosis única con pacientes de 10 a 17 años, que midió cómo se comporta el fármaco en el organismo de ese grupo.
Es decir, no hubo un ensayo clínico amplio de eficacia exclusivo en niños. La propia etiqueta aclara que no se sabe si es seguro y eficaz en menores de 10 años.
Entre los efectos secundarios reportados están la hipoglucemia (azúcar baja), reacciones alérgicas graves, reacciones en el sitio de inyección, engrosamiento de la piel, comezón, hinchazón de manos y pies y aumento de peso. La empresa advierte sobre el riesgo de errores de dosis por la alta concentración de la pluma.
Una enfermedad que crece en jóvenes
La diabetes tipo 2, antes asociada casi solo a adultos, se diagnostica cada vez más en adolescentes. Un modelo citado por Novo Nordisk estima que en Estados Unidos las personas de 19 años o menos con esta enfermedad podrían llegar a cerca de 84,000 hacia 2050.
«Los niños con diabetes tipo 2 enfrentan una trayectoria agresiva de la enfermedad», señaló Eda Cengiz, profesora de Pediatría de la Universidad de California en San Francisco, quien consideró que una opción semanal puede ayudar a quienes no logran sostener la rutina diaria.
La aprobación llega un mes después de que la FDA autorizara, el 23 de septiembre, otra insulina semanal para adultos con diabetes tipo 2: Onswik (insulina efsitora alfa), de Eli Lilly. Novo Nordisk afirma que Awiqli ya está disponible en más de 70,000 farmacias de Estados Unidos; no informó precio ni planes para México.
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